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Método de Test de Fugas por Decaimiento de Vacío para Viales de Vidrio de 20 mL
Garantizar la integridad del cierre de envases farmacéuticos estériles es fundamental para la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Esta nota técnica resume un método de prueba de fugas por decaimiento de vacío no destructivo, basado en la norma ASTM F2338 (Método de prueba determinístico incluido en la USP <1207> Evaluación de la integridad del envase), para evaluar la integridad de cierre de envases (CCI, por sus siglas en inglés) en viales de vidrio de 20 mL llenos de manitol. El estudio, realizado por QESSE Laboratories, demuestra la sensibilidad, fiabilidad y adecuación del método para su uso rutinario.
