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Analizador de TOC y Conductividad control lazos agua purificada e inyectable, modelo 500RL

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El analizador de TOC modelo Sievers 500 es un analizador de proceso idóneo para cumplimiento con las regulaciones de todas las Farmacopea para agua purificada y agua para inyección.

Está diseñado para medir con exactitud y precisión, generando en proceso resultados fiables y comparables a las medidas de laboratorio.

El analizador permite medir en continuo en diferentes puntos de muestreo y también puede usarse para medida de muestras tomadas en viales en los puntos de uso. Automatiza los procedimientos de verificación funcional de las prestaciones, incluyendo Calibración, Suitability; Exactitud, Precisión, Linealidad, Especificidad y Robustez.

Cumple requerimientos CFR21 Parte 11 de seguridad de registros informáticos.
Cumple con USP ˂643˃, USP ˂645˃, EP 2.2.44 para TOC y Conductividad para Agua Purificada (PW) y Agua para Inyección (WFI) y JP 16.
Permite medir en línea y en muestras tomadas en frascos o viales.
Bajo Mantenimiento.
Calibración estable por un año.

Industria Farmacéutica:
– Medida de TOC según las prescripciones de las monografías para Agua Purificada y Agua para Inyección de la Farmacopea EP, USP y JP.
– Validación de limpieza on line. Monitoriza el TOC y la conductividad de las aguas de lavado para determinar la presencia de residuos durante la limpieza.

Desde el 31 de marzo de 2021 se ha sustituido por el nuevo modelo M500 / M500e

Rango de TOC: 0.03 ppb a 2500 ppb

Precisión: ˂ 1% RSD

Exactitud: ±5 de la medida

Rango Conductividad: 0.01 a 35 µS/cm

Precisión: ˂ 0.25% RSD

Exactitud: ±0.005 µS/cm

Modos de Análisis: on line, y viales

Calibración estable durante 12 meses

Tiempo de análisis: 6 minutos

Temperatura muestra: 1 a 95 ºC

Temperatura ambiente: 10 a 40 ºC

Presión de muestra: Hasta 100 psi

Flujo de muestra: 50 a 300 ml/min

Salidas: 4-20 mA (3); Serie RS232 (1); USB (1); Impresora (1)

Alimentación: 100 – 240VAC, 100W, 50/60 Hz

Dimensiones: 42cm x 48cm x 27cm

Peso: 16.9 Kg

Certificación CE, UL/cUL

TOC / Conductividad / T / IC / TC

US Pharmacopeia (USP) <643>

European Pharmacopeia (EP) 2.2.44 Total Organic Carbon

Indian Pharmacopeia (IP) 2.4.30, Chinese Pharmacopeia (CP) Apéndice VIII R

Farmacopea japonesa 16 (JP16) 2.59 monografías para agua purificada y agua para inyección.

SuperIOS. Automatiza los protocolos de verificación funcional de prestaciones del sistema, incluyendo Calibración, Suitability, Exactitud, Precisión, Linealidad, Especificidad y Robustez.

DataGuard facilita el cumplimiento de CFR21 Parte 11 de seguridad de registros informáticos.

DataShare. Software para generación de informes de resultados y verificaciones.

Documentos de Validación (IQ, OQ y PQ).

Estándares certificados para los protocolos de validación.

Otros accesorios, Consultar

Catálogo M500