Aisladores para pruebas de esterilidad

Aisladores diseñados para garantizar entornos estériles y de alta contención en operaciones farmacéuticas críticas. Cumplimiento BPF/cGMP y soluciones específicas para manipulación de API, ensayos de esterilidad y productos sensibles. Pueden personalizarse y configurarse a medida para garantizar la prevención de todos los riesgos de contaminación, proporcionar una contención perfecta del producto y proteger al personal durante las operaciones de manipulación en centros de investigación y laboratorios de la industria farmacéutica.

Aplicaciones principales:

• Manipulación aséptica de principios activos y formulaciones estériles.
• Preparación y transferencia segura de materiales críticos.
• Ensayos microbiológicos y control de calidad.
• Procesos con riesgo químico o biológico (citotóxicos, HPAPI, virus, bacterias).
• Bio-descontaminación de materiales y equipos antes de su entrada en zonas limpias.
• Cumplen con las normas BPF, cGMP e ISO,  y con los requisitos específicos de salas blancas y otros entornos controlados.

Especificaciones generales:

• Sistema de ventilación ETF (flujo de aire turbulento diseñado)
• UDAF (Flujo de aire unidireccional)
• Filtración mediante filtros HEPA H14 o ULPA U15.
• Presión regulada positiva o negativa
• Puerto de transferencia rápida (RTP) para la gestión de residuos (sólidos y/o líquidos).
• Integración de muestreadores de aire microbianos como opción para la monitorización ambiental.
• Integración de contadores de partículas para aplicaciones medioambientales
• Bomba de esterilidad integrada (integración mecánica y eléctrica)
• Sensores de H2O2 para la medición de la concentración dentro del aislador durante el proceso.
• Sensor de H2O2 para la medición de la concentración en la sala (seguridad del operador)
• Probador de fugas de guantes GLT: integración o con interfaz de software dedicada

• Sistema de contención y ambiente controlado para proteger el producto (esterilidad), el operador (contención), y el entorno (evitar liberación de agentes peligrosos).
• Ensayos de esterilidad y control microbiológico.
• Bio-descontaminación de materiales y componentes mediante H₂O₂ o PAA.

BPF, cGMP, ISO y PIC/S

Consultar