Aisladores para entornos estériles, controlados y de contención

Soluciones de aislamiento y contención para aplicaciones críticas en industria farmacéutica, hospitales y clínicas, y laboratorios e institutos de investigación.

Los aisladores permiten trabajar en entornos estériles y controlados, contribuyendo a la protección del producto, del operador y del entorno, así como a la prevención de riesgos de contaminación.

Disponibles en diferentes configuraciones según la aplicación, pueden personalizarse y diseñarse a medida en función de los procesos, protocolos de trabajo, requisitos del sector y condicionantes de cada instalación.

Principales sectores de aplicación:

• Industria farmacéutica: ensayos de esterilidad, procesos asépticos, producción y manipulación de principios activos, transferencia, formulación, llenado y aplicaciones de contención.
• Hospitales y clínicas: preparación y reconstitución de medicamentos, citotóxicos y anticuerpos monoclonales, preparaciones estériles, nutrición parenteral y medicamentos de terapia avanzada.
• Laboratorios e institutos de investigación: investigación médica, microbiología, cultivo in vitro, manipulación de agentes biológicos, terapias génicas y celulares y otras aplicaciones que requieren condiciones controladas o de contención.

Las características y configuración se adaptan a cada aplicación y modelo:

• Sistemas de ventilación con flujo de aire unidireccional, laminar o turbulento.
• Funcionamiento en presión positiva o negativa según los requisitos de la aplicación.
• Filtración HEPA o ULPA.
• Sistemas de bio-descontaminación mediante H₂O₂ (peróxido de hidrógeno) o PAA (ácido peracético).
• Sistemas seguros de transferencia RTP.
• Diferentes configuraciones y puestos de trabajo.
• Posibilidad de integración de instrumentación, sistemas de monitorización y equipos auxiliares.
• Materiales y acabados adaptados a los requisitos de la aplicación, incluyendo PMMA y acero inoxidable 316L según configuración.
• Registro y trazabilidad de datos de funcionamiento según configuración.

Los aisladores pueden configurarse para diferentes necesidades de esterilidad, contención y control ambiental, entre ellas:

• Protección del producto frente a riesgos de contaminación.
• Protección del operador durante la manipulación de productos o sustancias sensibles.
• Protección del entorno y contención de agentes potencialmente peligrosos.
• Control de condiciones ambientales y de trabajo.
• Procesos y manipulaciones asépticas.
• Bio-descontaminación.
• Transferencia segura de materiales, productos y residuos.

La configuración y los parámetros de funcionamiento se determinan en función de la aplicación y de los requisitos específicos de cada proyecto.

Diseño y configuración de los equipos de acuerdo con los requisitos aplicables a cada aplicación y sector, incluyendo, según corresponda:

• BPF / GMP.
• cGMP.
• Normas ISO aplicables.
• PIC/S.
• Requisitos de salas blancas y otros entornos controlados.

La normativa y cualificación aplicables se determinan en función del proyecto, aplicación y entorno de instalación.

Amplia gama de accesorios y equipamiento específico, configurable según las necesidades de cada instalación:

• Sistemas de control, supervisión y monitorización.
• Sistemas de transferencia segura RTP.
• Sistemas de prueba de integridad de guantes y mangas.
• Contenedores SAFECAN para la eliminación segura de residuos farmacéuticos, productos tóxicos y residuos sensibles.
• Guantes y mangas de aislamiento
• Muestreadores microbiológicos de aire.
• Sistemas y equipos de bio-descontaminación.
• Sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI/UPS).
• Equipamiento y elementos auxiliares para manipulación y ergonomía.
• Accesorios y consumibles específicos.

Consultar configuraciones y accesorios disponibles para cada aplicación.