Método analítico TOC en validaciones de limpieza: criterios, límites y robustez del proceso
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El análisis de Carbono Orgánico Total (TOC) es una herramienta esencial para verificar la eficacia de los procesos de limpieza en farma y biotecnología, gracias a su alta sensibilidad y capacidad para detectar cualquier residuo orgánico. Este artículo revisa los factores críticos del método, los criterios para establecer límites de aceptación —tanto toxicológicos como basados en la capacidad del proceso— y las consideraciones clave para validar la técnica y los estudios de recuperación, destacando el papel del TOC como método robusto y conforme a GMP.
